Az Európai Parlament és Tanács 2025. február 11-én fogadta el, majd 2025. március 5-én tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában a 2025/327 számú rendeletet az Európai Egészségügyi Adattérről (EHDS), amely átalakítja az egészségügyi adatok felhasználását az EU-ban, megteremtve a világ első közös egészségügyi adatterét, és biztosítva a polgárok teljes irányítását saját egészségügyi adataik felett, miközben lehetővé teszi az adatok biztonságos másodlagos felhasználását a kutatás, innováció és szakpolitikai döntéshozatal céljából.
Az EHDS rendelet két fő pillérre épül: az elsődleges adatfelhasználásra, amely lehetővé teszi az EU polgárok számára az elektronikus egészségügyi adataikhoz való ingyenes és azonnali hozzáférést, valamint a másodlagos adatfelhasználásra, amely lehetővé teszi az egészségügyi adatok kutatási, innovációs és szakpolitikai célú anonimizált felhasználását. A rendelet 2025. március 26-án lépett hatályba, de gyakorlati alkalmazása fokozatosan történik a következő években: 2027. március 26-ig kell elfogadni számos implementációs jogi aktust; 2029. március 26-tól indul az első adatcsoport (betegadatösszefoglalók, e-receptek/e-kiadások) cseréje valamennyi EU-tagállamban, és ekkor lépnek életbe a másodlagos adatfelhasználásra vonatkozó szabályok a legtöbb adatkategória esetében. 2031. március 26-tól válik működőképessé a második adatcsoport (orvosi képek, laboratóriumi eredmények és kórházi zárójelentések) cseréje valamennyi tagállamban, valamint ekkor kezdődik a másodlagos felhasználásra vonatkozó szabályok alkalmazása a fennmaradó adatkategóriákra (pl. genomikai adatok).
A szabályozás történelmi jelentőségű az EU digitális egészségügyi stratégiájában, mivel 450 millió uniós polgár számára teszi lehetővé az elektronikus egészségügyi adatokhoz való közvetlen hozzáférést és azok határon átnyúló megosztását mind a 27 tagállamban. Az Európai Bizottság honlapján közzétett információk szerint az EHDS teljes körű bevezetése jelentős előnyökkel jár: a következő évtizedben összesen mintegy 11 milliárd eurós megtakarítást eredményezhet az adatok hozzáférhetőségének javításával, miközben az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságának növeléséhez és a digitális egészségügyi szektor bővüléséhez is hozzájárul, jobb egészségügyi eredményeket biztosítva az uniós polgárok számára.
Források:
1.
2.
3.
Kristof Van Quathem
